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汇聚专家共识 把脉产品价值 克痒舒洗液价值品种培育专家论证

发布日期:2019-11-12 浏览次数:119

  为进一步论证克痒舒洗液的临床价值,明确克痒舒洗液价值品种培育的着力点,公司依托中国中药协会药物研究评价技术中心、中国中药协会女性生殖健康药物研究专业委员会,邀请了中西医临床妇科专家及中西医药学大咖于2019年11月6日在北京中奥凯富国际大酒店隆重举行了“克痒舒洗液价值品种培育专家论证会”。公司董事长黄凌云先生、副总经理杜世明先生和市场部经理钟伟良先生等相关人员参与了会议。



  本次论证会邀请的专家有:中国中药协会药物研究评价中心常务副主任高学敏教授、中国中药协会女性生殖健康药物研究专业委员会主任委员金哲教授、北京大学人民医院妇科主任医师魏丽惠教授、北京清华长庚医院妇产科主任廖秦平教授、首都医科大学附属北京妇产医院主任刘朝晖教授、天津医科大学总医院妇产科主任薛凤霞教授、中国中医科学院广安门医院妇科主任赵瑞华教授、黑龙江中医药大学附属第一医院妇科一科副主任韩凤娟老师以及中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊老师等十余名妇科领域知名大咖。




  与会专家们认真听取了克痒舒洗液产品的基本信息介绍和价值品种顶层设计思路汇报后,以严谨的科学观和负责任的态度,对克痒舒洗液提出了许多有用的建议和宝贵的思路,具体如下:



  一、高学敏教授(中国中药协会药物研究评价中心常务副主任)


  高老从中医的角度做了详细的分析,1.克痒舒洗液是质量层次比较高的一个中成药;2.里面的成分和组方是比较不错的,疗效尤其是止痒方面,因为有了苦参、黄柏这两味清热燥湿型的带下阴痒必用药,疗效应该是肯定的。他认为克痒舒洗液往后的工作重点是:1.增加临床循证依据,临床再评价可以往其它方面深挖;2.遇到不良反应问题应主动申报,这是对厂家也是对患者的一种保护,也是主流的趋势不能回避;3.提升质量标准,建立药材指纹图谱,全方位提高产品科技含量。


  二、廖秦平教授(北京清华长庚医院妇产科主任)


  廖教授主要提出:1.从西医的角度来看,克痒舒洗液对于消除症状应该是有效的,有必要做进一步的临床验证;2.在未来的研究方向上,可以考虑定位VVC感染治疗前后的用药;能否明确降低VVC的复发率;甚至考虑定位于各种阴道炎的治疗辅助用药,因为目前改善阴道炎一系列症状显得尤为重要,而西药改善症状的作用和力度显然是不足的,克痒舒洗液可以往这一方面研究。


  


  三、薛凤霞教授(天津医科大学总医院妇产科主任)


  薛教授认为:1.克痒舒洗液她虽然没有接触过,但是看组方是相当不错的,临床上可以突出止痒的效果,在止痒的研究上深挖价值;2.她个人偏向于定位VVC、AV感染针对症状的改善做研究,没必要做BV的研究,因为目前发病率相当低了;3.针对混合性阴道炎,可以尝试做联合氟康唑的对照试验,论证临床价值。


  四、刘朝晖教授(首都医科大学附属北京妇产医院主任)


  刘教授认为:1.单独做AV、BV跟常规用药克林霉素的临床对照,来证明克痒舒洗液跟西药疗效是一致的,她指出这样做会产生两个结果:一个是好的,就是证明克痒舒洗液跟常规用药疗效是一致的,甚至优于西药;一个是不如常规西药用药疗效。这就需要企业要有底气、有信心来做进一步推进。但她特别强调因为克痒舒洗液里面有一个广谱的杀菌剂-度米芬,治疗效果相信会有保证的。





  五、赵瑞华教授(中国中医科学院广安门医院妇科主任)


  赵教授提出:1.克痒舒洗液基本可以定位于AV、BV的治疗,不用过于强调西药---度米芬或者中西结合的组方,克痒舒洗液其实单是中药组分已经是比较严谨的一个方剂了;2.进行临床研究可以先开展单中心小样品的临床试验,看效果再决定怎么往下走。


  六、韩凤娟教授(黑龙江中医药大学附属第一医院妇科一科副主任)


  韩教授认为克痒舒洗液的前期临床证据较少,应该重视补充前期的基础研究证据,开展体外试验和小样品试验,先把基础证据补齐,再往下深入研究具体的应用方向,补齐高端临床研究证据链。




  七、魏丽惠教授(北京大学人民医院妇科主任医师)


  魏教授认为克痒舒洗液是一个洗药,定位于改善症状的有效药物,也是可以的。现在的阴道炎病人尤其是瘙痒症状极度需要改善,提升病人的舒适度和依从性也是药品的一个重要研究方向,克痒舒洗液可以往这一方面做研究。同时她也提出克痒舒是一个安全性高的产品,需要通过试验方案进一步补充证据。


  八、金哲教授(中国中药协会女性生殖健康药物研究专业委员会主任委员)


  金哲教授结合了各位专家的意见,针对克痒舒洗液价值品种培育总结了如下三点:1、克痒舒洗液前期研究是较为薄弱的,缺乏临床证据,这是要引起重视的;2、初步先做人体外的试验,尤其是针对BV、AV的,根据试验出来的结果再决定下一步研究方向;3.最后做真实世界临床研究,大样本研究(数千例的临床研究),为政策准入提供循证证据,符合上市后再评价的国家新政策。

  历时三个小时的专家论证会期间,专家们知无不言、言无不尽,纷纷出谋划策,给出了很多在各自领域里的专业意见。除了对克痒舒洗液产品给予了高度的评价外,还为产品下一步要做的临床研究工作指明了方向,明确了思路,提出了方法。公司高度重视专家们的意见,论证会现场就落实了由廖秦平教授牵头在长庚医院率先开展克痒舒洗液的体外小样本试验,针对结果再深入做循证医学证据的补充,大家有信心、有决心全方位提升克痒舒洗液的学术价值。